Universidad Peruana Cayetano Heredia

Resumen

Objetivo. Determinar la capacidad de la evaluación de los los ensayos clínicos (EC) por los Comités de Ética de Investigación (CEI). Material y Métodos. Se realizó un estudio observacional, retrospectivo y transversal de la totalidad de actas de evaluación por el Comité de Ensayos Clínicos (CEC) registrados en el Instituto Nacional de Salud durante el
año 2006. Resultados. El CEC evaluó 91 EC aprobados por los CEIs. Sólo 11 no tuvieron algún tipo de observación y los 80 restantes tuvieron observaciones éticas o técnicas. De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66%) tuvieron observaciones sólo de tipo ético; y, de estos, uno no fue autorizado por razones ético/científicas y dos fueron sometidos a comisiones técnicas por ser considerados situaciones controversiales. Conclusión. Se evidenció la frecuente trasgresión de la normativa ética nacional e internacional que nos indica claramente las extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités institucionales eficientes en nuestro país.